Kangning Selesai Pendaftaran UKCA

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd menyelesaikan pendaftaran masker medis sekali pakai UKCA TYPE IIR di Inggris Raya.

Tanda UKCA (UK Conformity Assessed) adalah-pengganti tanda CE pasca-Brexit di Inggris Raya (Inggris, Skotlandia, dan Wales).

Kerangka Peraturan: Peralatan medis harus memenuhi standar yang ditetapkan oleh Peraturan Peralatan Medis Inggris tahun 2002, yang saat ini mencerminkan MDR/IVDR UE namun mungkin berbeda di masa mendatang.

Proses Persetujuan: Produsen harus bekerja sama dengan Badan yang Disetujui di Inggris, bukan dengan Badan yang Diberitahukan di UE, untuk melakukan penilaian produk.

Akses Pasar: Diperlukan untuk menjual peralatan medis di Inggris Raya (Irlandia Utara masih mengikuti peraturan CE karena Protokol Irlandia Utara).

Masker wajah bedah (medis).

Ini terutama ditujukan untuk dipakai oleh staf layanan kesehatan untuk melindungi pasien selama prosedur bedah dan situasi medis lainnya.

Jika Anda membuat masker bedah yang dimaksudkan untuk melindungi pasien, itu adalah alat kesehatan Kelas I. Peralatan tersebut harus memenuhi persyaratan desain dan keselamatan Peraturan Alat Kesehatan Inggris tahun 2002 (SI 2002 No 618, sebagaimana telah diubah) (MDR Inggris tahun 2002) dan diberi tanda UKCA sebelum Anda dapat menjualnya di Inggris.

 

Jika masker bedah yang ingin Anda suplai steril, maka Anda juga memerlukan sertifikat CE, CE UKNI atau UKCA dari EU Notified Body atau UK Approved Body (harap dibaca sebagai UK Notified Body dalam dokumen ini untuk keperluan Irlandia Utara) untuk aspek sterilitas.

Kami mengatur jenis masker ini, dan Pedoman Alat Kesehatan Kelas 1 memberikan informasi lebih lanjut.

 

Kami punya sekali pakaiMasker medis TIPE I, masker meidcal TIPE II, masker bedah TIPE IIR, dan juga-penutup mulut sipil bukan tenunan.